QA-Manager / Projektstandort Basel (w/m/d) · New Switzerland

h3QA-Manager / Projektstandort Basel (w/m/d) /h3 pFür unseren Projektstandort bBasel /b suchen wir einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache. /p pbIhre Aufgaben und Verantwortlichkeiten /b /p ul liBeratung und Unterstützung von Kunden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme /li liVerantwortung für die Qualitätssicherung im Life Cycle von Produktions-, Analyse- und Infrastrukturanlagen /li liPrüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen, Requalifizierungen, Wartungsaktivitäten, technischen Änderungen, Abweichungen und CAPAs /li liFachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten innerhalb von Investitions- und Betriebsprojekten /li liPrüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP). /li liErstellung, Review und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente

wie SOPs, Berichte, Risikoanalysen und Qualitätsvereinbarungen /li liDurchführung von Compliance Assessments, Gap Analysen und internen Audits. /li liSicherstellung des qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen durch periodische Reviews /li liMitwirkung bei der Erstellung von Angeboten, Aufwandsschätzungen und Beratungsleistungen im Bereich Quality Compliance /li liSicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der Qualitätsstandards von Kunden und BakerHicks /li liFörderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur innerhalb von Kundenprojekten /li liFachliche Unterstützung und Coaching von Projektteams in GMP-, Qualitäts- und Compliance-Themen /li liSicherstellung einer risikobasierten und pragmatischen Entscheidungsfindung in qualitätsrelevanten Fragestellungen /li liRepräsentation von BakerHicks als kompetenter Ansprechpartner gegenüber

Kunden, Auditoren und Behörden /li liUnterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen und Best Practices /li /ul pbWichtige Ziele /b /p ul liSicherstellung der GMP-Konformität und regulatorischen Compliance innerhalb der betreuten Kundenorganisationen /li liFachliche Führung und Unterstützung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsaktivitäten /li liSicherstellung einer hohen Qualität der GMP-Dokumentation sowie qualitätsrelevanter Entscheidungen /li liErfolgreiche Unterstützung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits /li liFörderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und kontinuierlicher Verbesserungen bei Kunden und innerhalb von BakerHicks /li liWeiterentwicklung des BakerHicks-Portfolios im Bereich Quality Assurance, Compliance, Qualification und Validation /li liHochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences,

Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Fachrichtung /li liFundierte Expertise und mehrjährige praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Industrie /li liUmfangreiche Kenntnisse in Quality Assurance, Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagementsystemen /li liTiefgehendes Verständnis von EU-GMP, Swissmedic-, FDA- und PIC/S-Anforderungen /li liAusgeprägtes analytisches Denken sowie die Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Compliance-Themen risikobasiert zu bewerten /li liFundierte Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPAs und Risikoanalysen /li liHohe Kommunikations- und Beratungskompetenz im Umgang mit Kunden, Behörden und interdisziplinären Projektteams /li liErfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe GMP-relevanter Dokumentationen /li liStrukturierte, präzise und lösungsorientierte

Arbeitsweise /li liSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift /li /ul pbWeitere gewünschte Qualifikationen /b /p ul liErfahrung in der Qualitätssicherung von Produktions-, Labor- und Infrastrukturanlagen /li liKompetenz in der fachlichen Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten /li liKenntnisse in Computer System Validation (CSV), Data Integrity oder Reinigungsvalidierung /li liSicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und elektronischen Quality-Systemen (z. B. SAP, MasterControl, TrackWise, Veeva) /li liErfahrung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits /li liKenntnisse in multidisziplinären Life-Science-Projekten innerhalb einer Beratungs- oder Projektumgebung /li /ul pSeit 1957 sind wir Vorreiter in den Bereichen Design, Engineering und Projektmanagement.

Von der Beratung bis hin zum Bau und der Compliance unterstützen unsere multidisziplinären Design- und Ingenieurteams Unternehmen auf der ganzen Welt dabei, ihre Projekte auf die effizienteste, kostengünstigste und nachhaltigste Weise zu realisieren. /p pbBenefits /b /p ul liÜberstunden voll kompensierbar /li liFlexible Arbeitszeiten im Rahmen eines Gleitzeitmodells mit Blockzeiten /li liEuropäische Projekteinsätze möglich /li liRabattangebote im Stücki Center Basel /li liUmfassende Spesenregelung zur Aufwandserstattung /li liMitarbeiter werben Mitarbeiter /li li2 verschiedene Pensionskassenlösungen (jährlich wechselbar) /li liU-Abo für Pendler /li liHöchster Standard für Arbeitssicherheit /li liVolle Lohnzahlung im Krankheitsfall bis zum 30. Tag /li liWeltweite Reiseversicherung /li liUVG-Zusatzversicherung /li liZuschuss für Velopendler /li liTeilzeitarbeit möglich /li liMöglichkeit zu

unbezahltem Urlaub /li /ul pBei BakerHicks ist es uns wichtig, dass wir ein Umfeld schaffen, in dem sich alle zugehörig fühlen. Als Unternehmen sind wir in der glücklichen Lage, mit einem vielfältigen Team von Menschen mit den unterschiedlichsten Hintergründen und Erfahrungen zusammenzuarbeiten. Alle von uns sollten respektvolles und positives Verhalten erwarten können, das uns anspornt. Um sicherzustellen, dass wir immer ein offenes Ohr haben und ständig dazulernen, haben wir ein Team zusammengestellt, das uns dabei hilft, unsere Strategien für Diversität und Inklusion zu steuern. /p